Analytik & Werkstoffprüfung

Forschungsbereich

Analytik & Werkstoffprüfung

Analytik für Pharma- und Medizinprodukte

Für die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten sowie Medizinprodukten müssen entsprechende regularische Standards erfüllt werden
Wir entwicklen für Wirkstoffe und Arzneifertigwaren chromatographische Methoden zur Gehalts-, Freisetzungs-, und Reinheitsprüfung. Die Methodenparameter werden bezüglich der jeweiligen Aufgabenstellungen und der aktuell gültigen gesetzlichen Bestimmungen optimiert und angepasst. Dabei orientieren wir uns u.a. an den Vorschriften gültiger Pharmakopöen (USP, EP, DAB). Unsere Analysenmethoden werden gepüft hinsichtlich:

 

  • chemische Charakterisierung von Werkstoffen, Polymeren
  • Bestimmung von Restmonomer und Restlösungsmittel
  • Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten
  • Untersuchungen hinsichtlich herauslösbarer Bestandteile
  • Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneiprodukten


relevante Normen

  • DIN EN ISO 10993         Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • DIN SPEC 91315           Allgemeine Anforderungen an medizinische Plasmaquellen
  •                                        Europäisches Arzneibuch

 

 

weitere Kompetenzen

Dr. Katrin Pawlik

Bereichsleiter Analytik & Werkstoffprüfung

E-Mail
Telefon: +49 3641 282514

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