Analytik für Pharma- und Medizinprodukte
Für die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten sowie Medizinprodukten müssen entsprechende regularische Standards erfüllt werden
Wir entwickeln für Wirkstoffe und Arzneifertigwaren chromatographische Methoden zur Gehalts-, Freisetzungs-, und Reinheitsprüfung. Die Methodenparameter werden bezüglich der jeweiligen Aufgabenstellungen und der aktuell gültigen gesetzlichen Bestimmungen optimiert und angepasst. Dabei orientieren wir uns u.a. an den Vorschriften gültiger Pharmakopöen (USP, EP, DAB). Unsere Analysenmethoden werden geprüft hinsichtlich:
- chemische Charakterisierung von Werkstoffen, Polymeren
- Bestimmung von Restmonomer und Restlösungsmittel
- Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten
- Untersuchungen hinsichtlich herauslösbarer Bestandteile
- Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneiprodukten
relevante Normen
- DIN EN ISO 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- DIN SPEC 91315 Allgemeine Anforderungen an medizinische Plasmaquellen
- Europäisches Arzneibuch
weitere Kompetenzen
Dr. Katrin Pawlik
Bereichsleiter Analytik & Werkstoffprüfung
E-Mail
Telefon: +49 3641 282514
